Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Zweck in den folgenden Mission Statement:

"Die FDA ist zuständig für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human-und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, medizinischen Geräten, unsere Nation mit Nahrungsmitteln, Kosmetika, und Produkte, die Strahlung emittieren. Die FDA ist auch verantwortlich für Förderung der öffentlichen Gesundheit durch Unterstützung bei Innovationen zu beschleunigen, die Medikamente und Lebensmittel effizienter, sicherer und günstiger, und die Unterstützung der Öffentlichkeit erhalten die genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen, die sie verwenden müssen Medikamenten und Lebensmitteln zur Verbesserung ihrer Gesundheit. "

Im Jahr 2005 hat die FDA eine öffentliche Entwurf des Leitfadens für die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, Akne. Der Entwurf des Leitfadens enthält die FDA die gegenwärtigen Überlegungen über die Entwicklung der Akne Medikamente und die Methoden verwendet werden soll.

Einige der Leitfaden Informationen zusammengefasst. Zu dem Zeitpunkt, als dies geschrieben wurde der FDA-Dokument noch nicht abgeschlossen.


Arten von Akne Hautveränderungen

Die beiden wichtigsten Arten von Akne Hautveränderungen werden als nicht-entzündliche und entzündliche. Nicht-entzündliche Akne Hautveränderungen sind besser bekannt als whiteheads und Mitesser. Entzündliche Akne Hautveränderungen sind Papeln und Pusteln und sind tief sitzende in der Haut als die nicht-entzündlichen Läsionen.


Wie ist die Schwere Akne bewertet

Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bewertung der Schwere der Akne Ausbrüche. Verschiedene Methoden wurden vorgeschlagen, aber jeder hat seine Schwierigkeiten. Ein Beispiel für Rating-Skala Schwere Akne ist zusammengefasst, aus den am wenigsten zu den meisten schwer:

0 Klare Haut mit nicht-entzündliche oder nicht-entzündliche Hautveränderungen

1 Fast klar, seltene nicht-entzündliche Hautveränderungen mit nicht mehr als eine kleine entzündliche Läsion

2 Mild Schwere; größer als Note 1; einige nicht-entzündliche Hautveränderungen mit nicht mehr als ein paar entzündlichen Läsionen (Papeln / Pusteln, keine noduläre Läsionen)

3 Moderat Schwere; größer als Note 2; bis zu vielen nicht-entzündliche Hautveränderungen und hat vielleicht einige entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als eine kleine noduläre Läsion

4 * stark; von mehr als 3 Grad, bis zu vielen nicht-entzündliche und entzündliche Hautveränderungen, aber nicht mehr als ein paar knotige Hautveränderungen

(* Verschlechterung jenseits Note 4 ist möglich).


Akne Drogentherapie Studiengruppen

Akne Medikament Test Gruppen sollten groß genug, um statistisch signifikant, so dass jegliche Ansprüche des Erfolgs und der Sicherheit unterstützt werden können. Test Patienten rekrutiert werden in der Regel während ihrer schwersten Akne breakouts.

Akne Medikament Studien wird empfohlen, werden randomisierte, verblindete, multizentrische Studien und andere Anforderungen finden ebenfalls Anwendung. Eine Kontrolle oder Placebo-Gruppe genutzt werden.

Darüber hinaus macht diese Prüfung sollte rekrutieren Test Bevölkerung, die Vertreter des Alters, der Rasse, Geschlecht und geographische Lage von Akne-Patienten in den Vereinigten Staaten.


Bestimmende Der Erfolg von Akne Medikament Behandlungen

Schwere Akne ist bewertet am Anfang und Ende jeder Prüfung. Fotografische Beweise und / oder Läsion zählt, kann auch getroffen werden. Es wird vorgeschlagen, zur Messung des Erfolgs von Akne Medikamente entweder als Erfolg oder ein Misserfolg, basierend auf einem dieser beiden Methoden der Erfolgsmessung:

1. Erfolg bedeutet ein Rating von klaren Haut oder fast klar (severity rating 0 oder 1) in der Testphase befindet, oder

2. Erfolg bedeutet eine Verbesserung um 2 Schwere Qualitäten innerhalb der Testphase befindet. Gemäß dieser Definition, einen erfolgreichen Test Thema hätte eine Schwere Verbesserung von 4 auf 2 innerhalb der Testphase befindet, als Beispiel.


Die endgültige Entscheidung über neue Medikamente Akne

Mehrere Phasen der Erprobung sind empfohlen für die vorgeschlagenen Akne Medikamente. Studien müssen so konzipiert sein Konto für Effekte wie zum Beispiel Test-Dropouts. Rigorose Datenanalyse muss in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften. Nur Akne Medikament testen Daten, validiert wurde und Qualitätssicherung unterzogen Tests sollten der FDA zur Genehmigung vor.

Nur durch eine strikte und eng gesteuerten Prüf-und Analyse-Verfahren, gefolgt von der FDA-Zulassung, kann man neue Akne Medikamente werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Die Ressource unten stehenden Link kostenlos enthält Informationen über die besten Möglichkeiten zu nutzen FDA-zugelassene rezeptpflichtige und Over-the-counter Akne Medikamente und Behandlungen.

Quelle: Guidance for Industry, Akne vulgaris: Entwicklung von Drogen für die Behandlung, Entwurf des Leitfadens, US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), September 2005, Clinical / Medical.

Über den Autor:

Möchtest loszuwerden Ihre Akne schnell? Erfahren Sie, wie aus unserer Bibliothek kostenlos von Akne heilt, Akne Behandlungen, Akne und Hautpflege Beratung in http://Acne.SuperHomeRemedies.com

Quelle: www.isnare.com